EasyMatch QC ER: Vaatimustenmukainen kolorimetriaohjelmisto

HunterLabsin EasyMatch QC -ohjelmisto sisältää ER-versiossa (Electronic Recordkeeping) kaikki tärkeät lisäykset FDA : n (Food Drug Administration) säännösten noudattamiseksi 21 CFR Part 11:n mukaisesti. EasyMatch QC-ER sisältää validointi- ja vaatimustenmukaisuuspäiväkirjan, jossa on IQ- ja OQ-protokollat sekä PQ-mallit. Ohjelmisto suojaa ja ylläpitää täydellisiä ja tarkkoja kirjauksia, varmistaa ja rajoittaa pääsyä järjestelmään, tarjoaa tietokoneella luodun kirjausketjun ja sisältää sähköisen allekirjoituksen, joka mahdollistaa väärentämisen estävän dokumentoinnin.

21 CFR:n osassa 11 säädetään teknisistä ja organisatorisista vaatimuksista, jotka on täytettävä, jotta kehittämisessä, hyväksynnässä ja tuotannossa voidaan käyttää sähköisiä tietoja ja asiakirjoja paperin sijasta. Siitä lähtien kaikki lääke- ja lääkinnällisten laitteiden teollisuudenalat, jotka työskentelevät FDA:n sääntelemillä aloilla – erityisesti GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice) ja GMP (Good Manufacturing Practice) – ovat olleet velvollisia pitämään sähköiset tietonsa ja tietokonejärjestelmänsä 21 CFR:n osan 11 mukaisina. 21 CFR:n 11 osaa sovelletaan myös kaikkiin muihin kuin yhdysvaltalaisiin yrityksiin, jotka valmistavat tuotteita Yhdysvaltojen markkinoille tai kehittävät tuotteita, jotka on tarkoitus myöhemmin hyväksyä Yhdysvaltojen markkinoille.